Como o Lean pode ajudar a Qualidade e a Conformidade no setor Farmacêutico

Osetor farmacêutico é um segmento forte e em crescimento da economia global, representado por organizações responsáveis por produzir, patentear e vender medicamentos para distribuidores. Espera-se que globalmente, este global valha mais de US$ 1 trilhão (estimativa de 2014) de acordo com pesquisa da Urch Publishing. Parte dos desafios crescentes para as organizações nesse setor são as mudanças nas regulamentações (muito rigorosas) e possíveis problemas de conformidade que podem levar a processos jurídicos substanciais, altos custos para a correção de problemas (multas, penalidades e recalls) e, mais importante, danificar o relacionamento (reputação) com clientes, potencialmente colocando sua saúde em risco. Assim, para qualquer fabricante de produtos farmacêuticos, a Qualidade e a Conformidade devem ser o foco.

A Qualidade e a Conformidade são frequentemente confundidas como sendo a mesma coisa. Qualidade, isto é, as especificações do produto final, são um resultado dos processos, procedimentos e recursos internos e externos usados para sua produção, embalagem e distribuição. Isso é planejado com base no que o cliente exige. Conformidade é a maneira com que esses processos são controlados para atingir a Qualidade. Os padrões de Conformidade são definidos nas Boas Práticas de Produção (GMP) e são usadas pelas agências regulamentadoras como a Food and Drug Administration (FDA), responsável pela segurança pública dos países.

Com alterações nas regulamentações de conformidade e um aumento contínuo observado no número de formulários FDA 483 emitidos, assim chamados formulários de não conformidades, as indústrias farmacêuticas sofrem pressão crescente para melhorar os processos e procedimentos correntes, e assim seus esforços gerais de Qualidade e Conformidade. Essa mudança de foco alinha-se diretamente com o modo de pensamento Lean, mais especificamente com a Garantia da Qualidade Lean (QA).

Para atingir consistentemente uma Qualidade robusta e Conformidade repetível, é necessário ter:

  • Trabalho padronizado, operações altamente formalizadas, incluindo manutenção, mas também disponibilização dos lotes e revalidação de processos

  • Solução de problemas estruturada e de alta velocidade, especificamente Lean A3 – Solução Prática de Problema

  • Confirmação de processos – auditoria escalonada de processos ou Kamishibai

  • Alto nível de transparência no sistema que pode ser alcançado através da Gestão Visual Lean (VM).

A implementação da Gestão Visual (VM) exige padrões Lean, que não apenas facilitam a medição de desempenho e a identificação de quaisquer desvios no sistema (premissas para a solução de problemas e melhoria contínua), mas também são a base para Treinamento de Instrução de Trabalho Lean. Para que esse sistema funcione, a liderança da organização deve ser capaz de medir desempenho, antecipar riscos e permitir a mudança de maneira eficaz. “Ao definir padrões e configurar a Gestão Visual Lean com um processo de revisão robusto (confirmação de processos), temos testemunhado muitas organizações fazendo melhorias drásticas na Qualidade nos primeiros 6 meses”, diz David Hurst, Diretor da Lean Coaching “Temos visto reduções de até 20% em itens de não conformidade (por exemplo, FDA 483) através do foco em solução de problemas e Gestão Visual”, acrescenta.

Então, como a Gestão Visual Lean pode ajudar a Garantia da Qualidade e melhorar a Qualidade e a Conformidade?

Tudo começa com Hoshin Kanri. A estratégia de Qualidade e Conformidade precisa ser implementada nos indicadores chave de desempenho (KPIs) em todos os níveis, até mesmo nos menos relevantes, alinhados e desdobrados em toda a organização. Esses KPIs devem ser claramente exibidos e revisados regularmente. A frequência é definida com base no desvio do objetivo – quanto maior o desvio, maior a frequência. Um processo de revisão precisa ser criado envolvendo todas as partes relevantes; isso vai ajudar a fomentar o comportamento correto. “Parte das dificuldades em definir a Gestão Visual recai sobre as pessoas – o sistema só é tão bom quanto as pessoas que o gerenciam”, diz Nick Rowson-Jones, Gerente de Projetos Sênior da Lean Coaching. “O coaching com foco nos comportamentos é a maior parte de nosso trabalho como Lean Coaches – o comportamento correto permite a sustentabilidade do sistema, nosso objetivo final”, complementa.

Revisar os KPIs com frequência permite aos gestores reagir rapidamente aos problemas, observar tendências e analisar causas comuns. No caso de não conformidades, um controle severo com visualização clara dos problemas e o status do processo de resolução (passo a passo), é parte crucial para impulsionar resultados e atingir os requisitos de GMP e da FDA. “Temos que eliminar a “cultura da culpa” estabelecendo um processo, onde os problemas são analisados objetivamente e contramedidas são definidas. Isso promove uma cultura na qual os problemas são vistos como oportunidades de melhorias para o bem comum”, diz Nick.

A dificuldade em implementar o Lean em empresas farmacêuticas não depende somente das pessoas, mas também do processo, mais especificamente nas modificações dos processos. Há limitações rígidas para realização de Kaizens nessas organizações. Como os processos são controlados e é exigida validação, qualquer solicitação de mudança (CR) pode levar meses para ser concluída dependendo de sua complexidade. Essa limitação inibe a capacidade dos gestores de “desafiar o processo”, sendo, portanto, mais fácil aceitar a situação atual. Uma solicitação de mudança normalmente deve ser validada por um engenheiro e aprovada por QA antes de ser implementada. Para validação de mudança maiores nos processos, podem ser necessários vários ciclos de produção para garantir que não haja efeitos secundários. Como resultado, a janela de oportunidades para implementar e testar pode estar disponível apenas durante fechamentos e paradas.

Uma alternativa na qual a Lean Coaching vem trabalhando com seus clientes do setor farmacêutico é dar suporte a práticas Kaizen formando “grupos focais”. Esses grupos (equipes) devem conter todos os responsáveis relevantes por mudanças de processos e subsequente validação, como operadores, engenheiros, químicos, representantes de QA e Manutenção. Através dessas equipes, atividades de Kaizen podem ser priorizadas, considerando o fator “esforço versus resultado”; o processo de teste e implementação é coordenado e os obstáculos/problemas são resolvidos mais rapidamente. Com uma base mais robusta de melhoria contínua, as organizações têm mais certeza de estarem em conformidade e de fabricarem produtos de qualidade de maneira mais eficiente.

Apesar das dificuldades de aplicar o Lean em empresas farmacêuticas, seus resultados positivos são definitivos. As empresas farmacêuticas que desenvolvem um sistema robusto de Qualidade Lean (validado para GMP) – isto é, padronizado, transparente (visual) e medido cuidadosamente, com uma equipe de gestão capaz, alta frequência de solução de problemas e uma cultura de melhoria contínua – percebem uma redução significativa nas não conformidades, definindo novos padrões para níveis atingíveis de Conformidade e Qualidade, oferecendo uma vantagem competitiva distinta.