Como o Lean pode ajudar a Qualidade e a Conformidade no setor Farmacêutico
Osetor farmacêutico é um segmento forte e em crescimento da economia global, representado por organizações responsáveis por produzir, patentear e vender medicamentos para distribuidores. Espera-se que globalmente, este global valha mais de US$ 1 trilhão (estimativa de 2014) de acordo com pesquisa da Urch Publishing. Parte dos desafios crescentes para as organizações nesse setor são as mudanças nas regulamentações (muito rigorosas) e possíveis problemas de conformidade que podem levar a processos jurídicos substanciais, altos custos para a correção de problemas (multas, penalidades e recalls) e, mais importante, danificar o relacionamento (reputação) com clientes, potencialmente colocando sua saúde em risco. Assim, para qualquer fabricante de produtos farmacêuticos, a Qualidade e a Conformidade devem ser o foco.
A Qualidade e a Conformidade são frequentemente confundidas como sendo a mesma coisa. Qualidade, isto é, as especificações do produto final, são um resultado dos processos, procedimentos e recursos internos e externos usados para sua produção, embalagem e distribuição. Isso é planejado com base no que o cliente exige. Conformidade é a maneira com que esses processos são controlados para atingir a Qualidade. Os padrões de Conformidade são definidos nas Boas Práticas de Produção (GMP) e são usadas pelas agências regulamentadoras como a Food and Drug Administration (FDA), responsável pela segurança pública dos países.
Com alterações nas regulamentações de conformidade e um aumento contínuo observado no número de formulários FDA 483 emitidos, assim chamados formulários de não conformidades, as indústrias farmacêuticas sofrem pressão crescente para melhorar os processos e procedimentos correntes, e assim seus esforços gerais de Qualidade e Conformidade. Essa mudança de foco alinha-se diretamente com o modo de pensamento Lean, mais especificamente com a Garantia da Qualidade Lean (QA).
Para atingir consistentemente uma Qualidade robusta e Conformidade repetível, é necessário ter:
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Trabalho padronizado, operações altamente formalizadas, incluindo manutenção, mas também disponibilização dos lotes e revalidação de processos
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Solução de problemas estruturada e de alta velocidade, especificamente Lean A3 – Solução Prática de Problema
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Confirmação de processos – auditoria escalonada de processos ou Kamishibai
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Alto nível de transparência no sistema que pode ser alcançado através da Gestão Visual Lean (VM).